欢迎访问沃鑫金融

阿尔兹海默概念逆势上涨 通化金马称新药研发存在不确定性

频道:财经 日期: 浏览:47599

12月5日,A股主要指数继续走低,上证指数跌幅达1.67%,报收2972.3点,时隔一个半月再度跌破3000点。

与大盘走势不同,当日阿尔兹海默板块逆势上扬,万得阿尔兹海默指数上涨0.62%。而在该指数各成份股中,通化金马(000766)行情最为火爆,在昨日涨停后,12月5日继续涨停,收获两连板。

盘后,通化金马发布股价异动公告,表示公司用于治疗轻中度阿尔茨海默病的琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验揭盲后,已进入统计报告、临床研究总结报告及新药注册申请资料撰写阶段。但新药研发,尤其是国家1类新药研发,受到技术、审批、政策等多方面因素影响,相关研发进展及未来产品市场竞争形势等均存在诸多不确定性风险。

据悉,琥珀八氢氨吖啶片于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件,并于2017年1月,以上海精神卫生中心为组长单位,在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。

今年8月30日,通化金马披露琥珀八氢氨吖啶片最新研发进展,该产品正式完成III期临床试验盲态数据审核;9月20日,再度公告重大研究进展,经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验,已完成III期揭盲和主要数据的统计分析。统计结果表明:琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点,试验呈阳性结果,认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义;在安全性上,试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较,结果具有显著的统计学意义,P<0.001。

阿尔兹海默概念逆势上涨 通化金马称新药研发存在不确定性

按照计划,项目后续还需申请药品注册批件,在取得上市许可及生产批件后,将按照商业化批量生产及GMP要求,开展上市生产工作,同时开展该产品上市前的相关学术推广及销售准备。

公开资料显示,琥珀八氢氨吖啶片相关知识产权最初由长春华洋及其控股子公司神尔洋共同持有。2016年,通化金马以增资方式取得长春华洋60%股权,将其纳入合并报表;今年8月,公司再度斥资9360万元收购长春华洋剩余40%股权,实现对后者的全资控股。

现阶段,中国市场治疗阿尔茨海默病的常用药物包括胆碱酯酶抑制剂和兴奋性氨基酸受体拮抗剂。在过去的十几年里,在胆碱酯酶抑制剂领域,一直无新的原研药品上市。而琥珀八氢氨吖啶片作为一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,被市场颇为看好。

梳理近期通化金马投资者提问,高度集中在对治疗阿尔兹海默症新药的研发进展上,公司的回复口径多为“将密切关注琥珀八氢氨吖啶片项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息披露义务。”

二级市场方面,自8月底披露项目研发进展以来,通化金马股价持续攀升,多次上演连续涨停行情,阶段涨幅超200%,最新报收21.12元/股,市值204亿元。近3个多月来,通化金马已相继发布8则异动公告,提请投资者注意风险。

龙虎榜数据显示,通化金马近两个交易日呈现游资与机构的博弈局面。12月4日-5日,买一、卖一均为深股通专用席位,买入金额、卖出金额分别为1.71亿元、1.21亿元;明星游资席位东财拉萨东环路第二营业部位列卖二,卖出金额为4167.06万元;买三、买四及卖五均为机构专用席位。

业绩方面,通化金马前三季度营收净利齐增,其中营收为10.44亿元,同比增长3.01%;净利润为1555.06万元,同比增长24.76%;扣非后净利为1084.2万元,较上年同期增长65.8%。