丰富产品管线 中药企业研发热情高涨

　　为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准体系，促进中医药传承创新发展，国家药监局综合司日前发布《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》。业内人士认为，中药行业“创新+消费”双属性明显。在政策推动下，中药企业研发热情高涨，进一步丰富产品管线。

　　政策助力

　　征求意见稿明确了适用范围，提出中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理适用本规定。同时，明确了中药标准工作的主要原则，包括坚持传承中医药理论和传统炮制技术，坚持标准科学严谨实用规范，坚持临床安全、有效性相关联，坚持整体质量控制等原则，鼓励新技术在中药质量控制中运用，加强各类标准之间的协调，倡导绿色低碳标准理念。

　　征求意见稿对中药材标准、中药饮片标准、中成药标准、中药配方颗粒标准与中药提取物标准分别提出了具体要求。比如，在中药材标准方面，明确中药材标准应重点关注真伪鉴别和安全性风险控制。鼓励对道地药材品质特征进行深入研究。对药材基原管理问题、性状项制定与执行问题、栽培品质量问题等，提出了明确规定或原则性要求。

　　国家药监局称，中药标准的研究、制定和管理必须充分考虑中药自身特点。征求意见稿把遵循中医药理论、尊重中医药传统、体现中药特色作为根本原则。同时，注重创新，鼓励通过现代科学技术对中药传统经验和技术进行研究。

　　近年来，国家药监局持续发布文件，促进中药行业高质量发展。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。

　　业绩向好

　　截至2月6日，32家中药上市公司发布了2023年度业绩预告，24家公司预计净利润同比正增长，占比75%；8家公司预计净利润同比下滑。从预计净利润增速上限看，11家公司增速超50%，7家公司增速处于30%至50%，总体表现较好。

　　天士力预计业绩增幅排名靠前。公司预计，2023年归母净利润为11.27亿元至13.17亿元，同比增长539%到613%。从主营业务看，公司全力拓展市场，销售收入较上年增加，利润相应增长；计提的资产减值损失减少。剔除该因素影响，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润同比增长8%到20%。

　　华润三九预计净利润规模居前。华润三九预计，2023年归母净利润为37.05亿元至38.99亿元，同比增长25.02%至31.57%。对于业绩变动的原因，华润三九称，报告期内，公司顺应行业发展趋势，积极应对市场变化，持续进行创新升级。同时，强化品牌建设，优化产品结构。另外，昆药集团股份有限公司自2023年1月19日起纳入公司合并报表范围，推动盈利能力提升。

　　湘财证券认为，2024年中药上市公司业绩有望继续向好。

　　传承创新

　　在政策支持下，中药企业持续加码研发创新，今年以来多个中药创新药获批上市。

　　近日，国家药品监督管理局批准了湖北齐进药业有限公司申报的中药1.1类创新药儿茶上清丸上市。该药品上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

　　湘财证券表示，中药行业呈现结构性分化。建议关注两大主线。